GSP/GMP冷链验证服务
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第三方CSV认证-第三方CSV认证中心-百思力认证

百思力认证技术(北京)有限公司
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    第三方CSV认证-第三方CSV认证中心-百思力认证:
    冷库温湿度验证,冷库验证,计算机化系统验证

    “高质量、高标准、高速价廉通过FDA,CFDA”找百思力咨询机构

    企业如何证明自身所使用的各类同GxP相关的业务系统,包括LIMS ( 实验室管理系统)、MES(制造执行系统)、QMS(质量管理系统)以及ERP(企业资源计划)等,这些系统的流程设计是否合规、系统功能是否可靠、业务数据是否完整,某种程度上来说,将直接影响到其产品的质量和消费者的安全,这不是危言耸听。








    “高质量、高标准、高速价廉通过FDA,CFDA”找百思力咨询机构

    验证定义中的第二层含义,其实就是说我们所做的这些活动或者说操作都应该是在满足GXP法规要求的前提下进行的。法规没有明确说明计算机化系统应该怎么做,而是我们在计算机化系统上所替代的当前线下活动应是满足法规要求的。比如说样品检测过程管理,采用计算机化系统之后也应当是在满足法规要求的前提下进行。


    “高质量、高标准、高速价廉通过FDA,CFDA”找百思力咨询机构

    验证与确认(关键字:验证、确认)

    确认一般我们可以认为是某人按照某个文档或者规格要求进行的结果的确认活动。比如IQ/OQ/PQ,我们所进行的就是按照文档一步一步进行操作,终得出确认后的结论。又比如我们自己买个手机,按照手机供应商提供的各种文档去操作,终确认出手机符合厂家描述的性能指标。

    总结

    验证其实就是一个项目加上其周期性活动,而确认是验证的一部分活动。所以不能将验证和确认同日而语,也不可将几本确认过程文档就当做是一次验证


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