GMP验证服务简介
本公司具有经验丰富的验证人员，验证人员将与设备制造商、软件供应商或客户的设计、验证团队紧密合作，根据CFDA、FDA、EMEA、WHO在GMP、GAMP5、21CFR Part11等方面的要求，提供如下验证服务：
根据用户项目前期阶段需要，提供GMP咨询相关服务，包括设计文件GMP的审核，URS用户需求说明及响应、RA风险评估、QPP质量项目计划、FS功能说明、HDS硬件设计说明、SDS软件设计说明等验证文档；
根据用户项目实施及确认阶段需求，提供实施及确认相关服务，包括项目实施管理，实施计划和方案，VP验证计划、FAT工厂验收测试方案、SAT现场验收测试方案、IQ安装确认、OQ运行确认、TM可追溯矩阵、VSR验证总结报告等验证文档；
根据用户实际需求，可提供对用户设备、自动控制系统、厂房设施及公用设施的验证服务，具体包括以下项目：
P制药设备的验证
P环境监测系统的验证
P灭菌系统的验证
PHVAC系统的验证
P计算机化系统的验证
P清洗验证
P水系统的验证
2新版GMP认证资料有哪些？
? 药品 GMP 认证申请书（一式四份）；
? 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
? 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
? 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
? 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
? 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
? 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
? 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
? 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
? 药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
? 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
计算机化系统验证/GMP认证
