GSP/GMP冷链验证服务
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干燥箱3Q验证-百思力-干燥箱3Q验证中心

百思力认证技术(北京)有限公司
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    干燥箱3Q验证-百思力-干燥箱3Q验证中心:
    冷库温湿度验证,冷库验证,计算机化系统验证

    IQ(安装确认)

    顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。

    首先是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。

    其次是外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。

    后就是仪器本身部件的确认,根据说明书和仪器本身的特点,核对以上准备工作是否完成、是否合理。







    3Q验证

    3Q验证 俗称3Q认证:3Q验证的全称具体是指IQ/OQ/PQ即IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认;行业外人士习惯叫3Q认证,百思力作为3Q验证公司及3Q认证机构具备非常丰富的验证经验,可提供制药行业相关的所有3Q验证服务,如设备3Q验证、仪器3Q验证、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP标准的验证文件。



    制药企业为什么要做3q认证

    1.3Q是国家强制标砖。

    2.3q认证就是质量体系认证iq(安装验证 ) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证) 。

    3.通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列活动,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。

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