设备调试完成后,放置于冷库包装预冷区预冷30分钟后,再开始布点。布点原则包括合理设置验证测点:一次性同步布点、均匀性布点、特殊项目布点、特殊位置专门布点、冷库外温度测点布置,每一个测点的布置,都必须综合考虑布点原则所提出的要求,否则,测点位置的不准确,医1药冷链验证,我们将无法获得到精准的测试结果。在冷库这样一个立体的空间范围内,测点遍布各个角落。因为空气的流通性,开、关冷库门的次数,抑或风机的运转频率,使得空间内各个测点上所显示的温控参数值都不相同。工作人员拉开门进入冷库时,是使用全开,冷链验证应用,还是半开的方式进入,都会造成温度参数值的波动。所以在这一项验证测试中,将会以工作人员大极限的操作方式来进行检测,终验证哪种开门方式更为合理。
冷链监控系统完全符合GSP要求,具有温湿度数据信息不间断监测、实时信息查询、图形化展示、多用户角色管理以及第三方系统数据对接等功能特点。冷链监控系统是一套成熟的综合性冷链温湿度监控系统,完全符合国家GSP规范及其他冷链监控相关标准,可广泛应用在疾控中心、医院、冷链运输等多个领域的温湿度监控。随着标准政策的确定,医1药产品冷链物流的竞争将更加标准化,企业也将根据国家标准,药品冷链验证,针对作业设定物流过程中的温度,以降低物流成本,提升服务品质。
冷库验证测点计算标准
应当根据验证对象及项目,合理设置验证测点。
(一)在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。
(二)在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
(三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。
(四)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
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