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3Q认证-百思力认证-3Q认证中心：

完整性测试仪3Q验证

在制药及生物技术领域, 按照cGMP的规定，所有除1菌级过滤器必须通过HIMA的细菌挑战性实验，并由过滤器供应商提供全1面的验证文本。完整性测试仪是一种以非破坏性的测试替代细菌挑战性试验的方法。该方法已经得到国际权1威机构相关认证。完整性测试仪本身的精准度会直接影响到过滤器完整性的测试结果。

在1次安装时我们会提供完备的IQOQ认证文本，和符合CE，UL，IP54标准的认证文本证书，其中包括气泡点实验，扩散流实验，水侵入实验，从而保证完整性测试结果的zui大重现性和准确的测试结果。

稳定性试验箱的3Q认证

通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。

DQ确认目的：依据客户需求标准及生产工艺，对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、控制、仪表等方面进行确认，验证设计过程中产品的合理性和可靠性。

IQ确认的目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列试验数据，证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

3Q

IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。

OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

如果是首1次买的仪器，一般请厂家来做3Q认证，更高点要求是请第三方来做。

不是首1次，可以只做OQ和PQ。 看你是什么仪器，这方面的资料百度一下很多的。

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