GMP库房温湿度分布测试验证
通过对常温库、阴凉库、恒温库、冷库进行空载和负载的温度均一性验证,找到冷库内药品储存区域的高温点和低温点,确定冷库内温度关键监测点,并将温湿度监测点配备到这些点位上,根据测试结果对冷库温湿度监测点终端安装分布位置进行终确认;按照GMP﹨GSP要求的验证数据采集间隔及时限对各验证项目采集测试数据、进行数据分析汇总、各测试项目数据分析图表、绘制温度分布图表、拍摄验证现场实景照片、对各测试项目分别进行结果分析、对各验证项目进行验证结果总体评价、并出具符合GMP﹨GSP标准的验证报告。
组合冷库维修小常识
1,经常观察冷库设备的心脏压缩机运行状态,检查其排气温度,在换季运行时,要特别注意系统的运行状态,及时调整系统供液量和冷凝温。
2,我们应实行定期维修和日常维护,保持压缩机运行的率。
3,冷库设备初期运转机组: 要经常观察压缩机的油面及回油情况及油的清洁度,发现油脏或油面下降要及时解决,以免造成润滑不良。
4,组合冷库门启动频繁或长时间不启动或长时间开机不停止或库温不到就停机。
5,组合冷库门关闭不严密,请调节库门上的合页和门锁与库体之间的间距。
根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录管理中的验证要求规定,医1药经营单位要求对药品仓库,冷库,冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全,有效的正常运行和使用,确保冷藏,冷冻药品在存储,运输过程中的药品质量。冷链验证分为:使用前验证,专项验证,定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
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