冷藏、冷冻药品属于温度敏感性药品,在药品质量控制中具有高风险、专业化程度高、操作标准严格、设施设备专业等特点。多年的管理实践表明,冷链验证系统,这类药品在收货、验收、储存、养护、运输等环节以及各环节的衔接上,稍有疏漏都会导致产生严重的质量问题,锦州冷链验证,必须采用细致的制度、先进的技术和严格的标准进行管理。验证是现代管理的重要手段,是保证各项设施设备及管理系统始终处于完好、适用状态的措施。药品储运冷链验证已经是国际上通行并成熟应用的强制管理标准,也是冷链药品储运质量管理的前提条件和基本保障。
冷链验证
温度对药品质量有很大的影响,过高或过低都能使药品变质失效而造成损失。尤其是生物制品、血液制品、胰岛素类及大部分靶向制剂只能储存在合适的规定温度范围内,以尽可能把温度对药品质量的影响减小。温度过低,会出现药品被***而产生药品冻融(冻融是指由于温度降到零度以下和升至零度以上而产生***和融化的一种物理作用和现象)过程,导致部分药品性状发生变化,进而有可能使药品变性或者失效。
冷库验证操作步骤有哪些?
1、验证前检查:备用发电机组、制冷压缩机安装、冷风机安装、冷库推拉门、地板、照明、 制冷设施运行情况。
2、验证目的:确认验证冷库的运行和性能符合2℃~8℃冷链药品存储要求。
3、48小时空载测试,测试冷库在48小时内的温度分布情况。
4、48小时满载测试,测试冷库在48小时内的温度分布情况。
5、开门作业,确定冷库在开门的情况下,能够保持温度在8℃以内的时长。
6、断电保温,断电情况下从当前温度上升到8℃所使用的时间,即冷库的保温时间。
7、测试联动。
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