计算机系统验证服务
GMP验证服务
本公司具有经验丰富的验证人员，验证人员将与设备制造商、软件供应商或客户的设计、验证团队紧密合作，根据CFDA、FDA、EMEA、WHO在GMP、GAMP5、21CFR Part11等方面的要求，提供如下验证服务：
根据用户项目前期阶段需要，提供GMP咨询相关服务，包括设计文件GMP的审核，URS用户需求说明及响应、RA风险评估、QPP质量项目计划、FS功能说明、HDS硬件设计说明、SDS软件设计说明等验证文档；
根据用户项目实施及确认阶段需求，提供实施及确认相关服务，包括项目实施管理，实施计划和方案，VP验证计划、FAT工厂验收测试方案、SAT现场验收测试方案、IQ安装确认、OQ运行确认、TM可追溯矩阵、VSR验证总结报告等验证文档；
根据用户实际需求，可提供对用户设备、自动控制系统、厂房设施及公用设施的验证服务，具体包括以下项目：
P制药设备的验证
P环境监测系统的验证
P灭菌系统的验证
PHVAC系统的验证
P计算机化系统的验证
P清洗验证
P水系统的验证
数据可靠性咨询服务
保障计算机化系统的数据可靠性
数据可靠性一直以来都是国际医药行业的普遍话题，尤其是近两年来大量与数据相关的事件曝光，数据可靠性已然成为关注热点，引起一系列法规和指南的出台。数据可靠性要求在整个数据生命周期内进行数据治理，并非只涉及诚信这么简单，也不可能违反科学的趋势倒退到纸质方法而摒弃自动化、信息化的系统。相反，有效合规的信息化系统可以在更大程度上保证数据可靠性，这也是所有药品监管机构推荐的方式。数据可靠性涵盖了内部环境、质量体系、管理文化等多项内容，因此，采取一套有效、精益的方法尤为关键。
百思力通过为用户提供整套计算机化系统验证的服务，能够使计算机化系统满足相关法规的要求，协助用户通过相关机构的认证工作。
数据管理贯穿整个数据生命周期，我公司坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。
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