百思力认证技术（北京）有限公司

冷库属性:

验证步骤：

确定用户需求方案ＵＲＳ--验证实施方案报审DQ--验证方案确认DQ--验证测点安装IQ--验证现场实景报审--

数据采集--分项测试运行验证OQ--验证数据分析汇总--测试项目数据分析图表--分项测试验证结果评价--培训--

验证结果总体评价--出具验证报告。

一，药品冷链验证介绍：
企业应当按照新版GSP《药品经营质量管理规范》及附录5《验证管理》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温

箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效

地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
冷链验证分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证；验证步骤引入GMP确认验证程序，

根据用户需求（URS），对设备系统进行设计确认（DQ）、安装验证（IQ）、运行验证（OQ）、性能验证（PQ）。
新版GSP第三方冷链验证服务，验证使用美国进口温度传感器，经过北京市长城计量所校准合格并提供校准证书复

印件作为验证报告附件。
GSP附录5.《验证管理》相关要求：
第十条  验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。

验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的允许误差为±0.5℃。
第十一条  企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，

未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。
验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。
第十二条  企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，

企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。
二，冷库验证测试项目要求：

新建投入使用前的冷库验证要求：

新建冷库验证应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装

位置预设与运行验证，报警装置运行验证，主用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证；在用冷库冬、夏

两季性能及温度分布验证等。在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，应在空载条件下行降温、开门作

业测试及保温效果测试验证，冷库空载降温验证应使用电热器先将冷库内温度升温至库房常温状态并稳定1小时，

同时测定电加热器输入的热量并保持该热量输入，并在启动制冷机组前打开各验证测点温度数据测量采集，确定

冷库降温所需时间符合标准技术要求，并分析降温测试数据，确定制冷效果是否满足使用要求。冷库空载开

门作业测试验证应在冷库达到温度要求后，进行模拟开门作业测试，记录每次开门作业所需时间及开门多长时间

会引起库内温度超限，开门作业时对验证项目温度分布的影响情况。冷库空载保温效果测试验证应在冷库达到温

度要求后，断开冷库外部电源，观察断电停机后库内各测点温度变化趋势，分析升温测试数据，确定冷库保温效

果符合标准技术要求，满足使用要求。空载验证符合要求后还应模拟满载条件下进行测试验证。

冷库验证标准：GSP附录5.《验证管理》
第六条  企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。
（一）冷库验证的项目至少包括：
1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2. 温控设备运行参数及使用状况测试；
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4. 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5. 确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
6. 对本地区的高温或低温等端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7. 在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8. 年度定期验证时，进行满载验证。
三，冷库验证工具及验证测点分布要求
1，冷库验证测点计算标准：GSP附录5.《验证管理》
第七条  应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。
（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，

每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑

结构的风向死角位置至少布置3个测点。
2，冷库验证测点数量分布及数据采集时间表：