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北京百思力公司(图)-冷库4Q验证中心-冷库4Q验证：

冷库安装应考虑的综合因素

1、冷库安装在通风良好，湿度低的地方 安装结束后，医1药冷库价格，有时在混凝土基座干透前会出现结露。在梅雨季节等湿度异常高的时候，库板的接缝会出现结露，很小的情况下，整修库板也会出现结露，这些都是暂时的现象，必要的时候要进行擦拭。

2、安装在强度大，平稳的地方 组合式冷库的安装需要一个水平的混凝土基座。基座出现基础倾斜，凹凸的时候，必须要将基座修复平整。

3、安装在避光，医1药冷库制作，雨的地方组合式冷库是用在屋内的，在安装在屋外的时候，医1药冷库，要安设一个挡日光，雨的房盖。

4、冷库要离开发热器具 在较热的地方，不但冷却效率会下降，有时还会损伤库板，另外，保证机组正常工作的周围温度的范围是在35度以内。还要留出对机组进行检修的空间。

冷库验证操作步骤有哪些？

1、验证前检查：备用发电机组、制冷压缩机安装、冷风机安装、冷库推拉门、地板、照明、 制冷设施运行情况。

2、验证目的：确认验证冷库的运行和性能符合2℃~8℃冷链药品存储要求。

3、48小时空载测试，测试冷库在48小时内的温度分布情况。

4、48小时满载测试，测试冷库在48小时内的温度分布情况。

5、开门作业，确定冷库在开门的情况下，能够保持温度在8℃以内的时长。

6、断电保温，断电情况下从当前温度上升到8℃所使用的时间，即冷库的保温时间。

7、测试联动。

冷库验证

药品稳定性的考虑。冷链药品必须保证在一个可接受温度范围内运输。在国外，这个可接受范围可能有别于药品说明书中规定的长期储存条件。因此，药品稳定性研究是冷链系统验证的重要部分，其目的是要通过长期和加速稳定性研究、温度偏移研究以及温度循环研究的稳定性数据，评估并预测运输过程中发生温度偏移时对药品质量的潜在影响。按照ICH要求，冷链验证，药品的稳定性测试应采用初级包装进行，且考虑不同的规格。经过大量的稳定性试验研究以及数据分析与评估后，实际运输过程中某些情况下的温度偏移有可能被接受。

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