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干燥箱3Q验证多少钱询价咨询

百思力认证技术(北京)有限公司
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    冷库温湿度验证,冷库验证,计算机化系统验证

    效果确认(PQ)

    PQ是设备认证过程的后一步,此步骤涉及验证和记录设备在特定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器,而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在资格认证开始之前,将根据流程描述创建详细的测试计划。

    过程性能认证(PPQ)协议是过程验证和认证的重要组成部分,用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来确保持续的产品质量。FDA指南建议将以下标准作为PQ和PPQ协议的一部分:

    · 制造条件,如设备限制,操作参数和组件输入

    · 在测试,校准和验证过程中应记录或分析的数据列表

    · 需要进行的测试以确保在各个生产步骤中保持一致的质量

    · 抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法

    · 基于统计数据制定数据,科学和风险导向决策的分析方法

    · 定义处理不合格的可变性限制和应急计划

    · 有关部门批准PPQ协议







    3Q

    IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。

    OQ,运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。

    PQ,性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

    如果是首1次买的仪器,一般请厂家来做3Q认证,更高点要求是请第三方来做。

    不是首1次,可以只做OQ和PQ。 看你是什么仪器,这方面的资料百度一下很多的。

    制药企业为什么要做3q认证

    1.3Q是国家强制标砖。

    2.3q认证就是质量体系认证iq(安装验证 ) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证) 。

    3.通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列活动,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。

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