GSP/GMP冷链验证服务
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北京百思力公司(图)-冷库3Q认证中心-山西冷库3Q认证

百思力认证技术(北京)有限公司
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    北京百思力公司(图)-冷库3Q认证中心-山西冷库3Q认证:
    冷库温湿度验证,冷库验证,计算机化系统验证

    IQ(安装确认)

    顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。

    首先是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。

    其次是外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。

    后就是仪器本身部件的确认,根据说明书和仪器本身的特点,核对以上准备工作是否完成、是否合理。







    3Q认证费用多少?3Q验证如何收费?

    针对药厂3Q认证,大体可以分为制药设备3Q认证(3Q验证)、仪器3Q验证、公用系统3Q验证等类别;百思力作为3Q验证公司及3Q认证机构在为客户提供验证服务时,会根据仪器、设备、系统的复杂性、验证耗时进行分类报价,不同的3Q认证费用可从3千元-几万元不等,具体报价可联系百思力销售顾问。



    效果确认(PQ)

    PQ是设备认证过程的后一步,此步骤涉及验证和记录设备在特定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器,而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在资格认证开始之前,将根据流程描述创建详细的测试计划。

    过程性能认证(PPQ)协议是过程验证和认证的重要组成部分,用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来确保持续的产品质量。FDA指南建议将以下标准作为PQ和PPQ协议的一部分:

    · 制造条件,如设备限制,操作参数和组件输入

    · 在测试,校准和验证过程中应记录或分析的数据列表

    · 需要进行的测试以确保在各个生产步骤中保持一致的质量

    · 抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法

    · 基于统计数据制定数据,科学和风险导向决策的分析方法

    · 定义处理不合格的可变性限制和应急计划

    · 有关部门批准PPQ协议

商盟客服

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