GSP/GMP冷链验证服务
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青海质构仪3Q认证-百思力-质构仪3Q认证咨询机构

百思力认证技术(北京)有限公司
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    • 产品品牌:百思力
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    青海质构仪3Q认证-百思力-质构仪3Q认证咨询机构:
    冷库温湿度验证,冷库验证,计算机化系统验证

    3Q认证

    特征

    用于现场ISO / IEC重新认证

    NIST可追溯参考测试卡

    可用于Axicon验证器

    确保符合ISO / IEC标准

    Axicon的验证器设计坚固,重量轻,便于携带,没有移动部件,因此可以提供始终如一的准确结果。常规用户校准确保他们根据相关的ISO / IEC测量条形码的反射率标准,但它们仍应每年由Axicon提供服务,以检查所有光学元件是否完全清洁和聚焦,并且LED提供的照明是一致的。

    对于用户来说,将验证者返回到Axicon的年度VCAS(验证者一致性和校准服务)有时是困难的。这可能是因为国际运输成本非常高,或者他们根本不想这样做

    即使在很短的时间内也没有验证者。

    Axicon开发了IQ / OQ / PQ测试协议套件,以满足希望能够在现场严格检查设备的用户的要求。许多公司,特别是制药和医1疗设备领域的公司,将熟悉安装资格(IQ),操作资格(OQ)和绩效资格(PQ)测试。这些测试旨在检查相关设备是否已安装正确地说,设备运行正常,然后按预期正常工作。







    效果确认(PQ)

    PQ是设备认证过程的后一步,此步骤涉及验证和记录设备在特定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器,而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在资格认证开始之前,将根据流程描述创建详细的测试计划。

    过程性能认证(PPQ)协议是过程验证和认证的重要组成部分,用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来确保持续的产品质量。FDA指南建议将以下标准作为PQ和PPQ协议的一部分:

    · 制造条件,如设备限制,操作参数和组件输入

    · 在测试,校准和验证过程中应记录或分析的数据列表

    · 需要进行的测试以确保在各个生产步骤中保持一致的质量

    · 抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法

    · 基于统计数据制定数据,科学和风险导向决策的分析方法

    · 定义处理不合格的可变性限制和应急计划

    · 有关部门批准PPQ协议

    3Q

    IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。

    OQ,运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。

    PQ,性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

    如果是首1次买的仪器,一般请厂家来做3Q认证,更高点要求是请第三方来做。

    不是首1次,可以只做OQ和PQ。 看你是什么仪器,这方面的资料百度一下很多的。

商盟客服

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