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IQ（安装确认）

顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。

首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。

其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。

后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。

3Q认证

支持的仪器

■  AB Sciex质谱API3000系列，API4000系列，API5000系列，API5500系列。

■  安捷伦液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。

■  岛津液相10A系列，20A系列，30A 系列

■  沃特世液相2690系列，2695系列

3Q认证：

安装验证（IQ）操作流程

■   资质验证的工程师执行协议方案

■  清晰明确的方案，包含所有资源和传递

■  预捆绑的安装，操作验证协议方案

■  ，完整性的验证试验

操作验证（OQ）操作流程

■   资质验证的工程师执行协议方案

■  清晰明确的方案，包含所有资源和传递

■  预捆绑的安装，操作验证协议方案

■  ，完整性的验证试验

操作验证（OQ）操作流程

■   生产企业认证的测试标准品

■  标准型号的测试色谱柱

■  严谨合理的测试指标

3Q认证

IQ是设备的安装，应该有相应的设备操作说明，操作规范，确认设备是可以正常使用运行的就可以了

OQ是参数的摸索阶段，应该是从给一个大的操作范围中，确认出实际可行的东西，这个环节结束的时候，相对应的作业指导书也好，操作规范也好，也要对应产生生效了。其实现在很多公司都是有了实际操作，然后再回过来补过程验证这个东西。。。

PQ是对OQ得出的参数结论的一个确认，应该是针对按生效的作业规范进行生产的1初的一批产品，然后从该批产品中抽取三个样本测试，获得确认，得到PQ的结论。

流程其实本身不是什么复杂的东西，关键在于每个过程的具体参数，这个也是过程验证完成之后，生产关注的重点，特殊过程有没有被监控，监控的记录是不是跟作业规范相一致。

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