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验证整体流程可以分为5个节点,分别为计划、开发/配置、确认、维护、退役。
计划阶段我们首先要做的就是评估,评估上这套计算机化系统之后对我现在的操作方式的影响以及对产品的影响,是直接、间接还是无影响。这个评估类似项目中的商业论证。
供应商审计,这个相信每个企业也都有相关的规程,这里就不啰嗦了。
验证计划,之前也提到了,重要的重复一遍,就是计划应当落地,应当有可执行性。
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随着国家对制药企业监管力度的加大,制药企业急需导入CSV验证管理体系,规避因违规带来的各种质量和停牌风险,就显得迫在眉睫。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验,单靠自己摸索,时间很长且容易走弯路。国内真正有CSV实战经验的公司又很少
融入识别系统
车体识别是MES系统的重要组成部分。目前的常用作法是采用RFID技术将识别系统融入到控制系统中。数据载体在车间的入口处被写入加工安装信息并随工件行进,各工位根据从数据载体中读到的信息完成工艺作业,然后再将必要的过程信息写入数据载体。一般情况下,在重要工艺段前后及分类道岔前必须设置读写站。
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数据安全,包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。我想说的是,异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位,至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间,完全是由风险评估进行的。
MES系统对公司能源消耗数据及时采集和校正,提高能源消耗的准确计量和计算能源消耗平衡的分析,减少工厂统计所需的时间,为企业节能降耗提供基础。
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