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器械冷库验证-百思力认证-器械冷库验证公司：

冷链验证

温度对药品质量有很大的影响，过高或过低都能使药品变质失效而造成损失。尤其是生物制品、血液制品、胰岛素类及大部分靶向制剂只能储存在合适的规定温度范围内，以尽可能把温度对药品质量的影响减小。温度过低，会出现药品被***而产生药品冻融(冻融是指由于温度降到零度以下和升至零度以上而产生***和融化的一种物理作用和现象)过程，导致部分药品性状发生变化，进而有可能使药品变性或者失效。

低温冷冻库设计方案

30立方-18℃冷藏库报价：3. 89万起（冷库保温、德国比泽尔压缩机，1年保修，3年质保）；

300立方-18℃冷冻库报价：13.8万起（冷库保温、德国比泽尔压缩机，1年保修，3年质保）；

≥1000平方冷库价格：每平方米造价1200元起（含冷库保温、制冷系统，1年保修，3~5年质保）；

≥2000平方冷冻库造价：每平方米造价1100元起（含冷库保温、制冷系统，1年保修，3~5年质保）；

≥3000平方冷藏库预算：每平方米造价1000元起（含冷库保温、制冷系统，1年保修，3~5年质保）；

以上冷库预算每平方米造价按冷库高度4~5米以下估算，不含土建施工，中小型冷藏库可选配德国比泽尔半封闭活塞压缩机组，大于1000平方冷冻库可选配螺杆压缩机组，大于2000平方冷库可选配并联压缩机组，可选配特定品牌原装进口制冷机组、冷风机，价格随不同设备配置浮动。在正常使用条件下冷库整体保修期为壹年；半封闭压缩机质保3年，螺杆压缩机质保5年。压缩机组10年包修。冷库整体延保期每年按合同售价10%收取。以上报价均含国内主要城市上门安装调试费用（新疆、西藏除外），在中国以外地区冷库安装项目需另收施工人员出国费用。

冷库验证

药品稳定性的考虑。冷链药品必须保证在一个可接受温度范围内运输。在国外，这个可接受范围可能有别于药品说明书中规定的长期储存条件。因此，药品稳定性研究是冷链系统验证的重要部分，其目的是要通过长期和加速稳定性研究、温度偏移研究以及温度循环研究的稳定性数据，评估并预测运输过程中发生温度偏移时对药品质量的潜在影响。按照ICH要求，冷链验证，药品的稳定性测试应采用初级包装进行，且考虑不同的规格。经过大量的稳定性试验研究以及数据分析与评估后，实际运输过程中某些情况下的温度偏移有可能被接受。

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