百思力认证技术（北京）有限公司

冷库温度验证咨询机构询价咨询：

组合冷库维修小常识

1，经常观察冷库设备的心脏压缩机运行状态，检查其排气温度，在换季运行时，要特别注意系统的运行状态，及时调整系统供液量和冷凝温。

2，我们应实行定期维修和日常维护，保持压缩机运行的率。

3，冷库设备初期运转机组: 要经常观察压缩机的油面及回油情况及油的清洁度，发现油脏或油面下降要及时解决，以免造成润滑不良。

4，组合冷库门启动频繁或长时间不启动或长时间开机不停止或库温不到就停机。

5，组合冷库门关闭不严密，请调节库门上的合页和门锁与库体之间的间距。

冷库验证操作步骤有哪些？

1、验证前检查：备用发电机组、制冷压缩机安装、冷风机安装、冷库推拉门、地板、照明、 制冷设施运行情况。

2、验证目的：确认验证冷库的运行和性能符合2℃~8℃冷链药品存储要求。

3、48小时空载测试，测试冷库在48小时内的温度分布情况。

4、48小时满载测试，测试冷库在48小时内的温度分布情况。

5、开门作业，确定冷库在开门的情况下，能够保持温度在8℃以内的时长。

6、断电保温，断电情况下从当前温度上升到8℃所使用的时间，即冷库的保温时间。

7、测试联动。

冷库验证

药品稳定性的考虑。冷链药品必须保证在一个可接受温度范围内运输。在国外，这个可接受范围可能有别于药品说明书中规定的长期储存条件。因此，药品稳定性研究是冷链系统验证的重要部分，其目的是要通过长期和加速稳定性研究、温度偏移研究以及温度循环研究的稳定性数据，评估并预测运输过程中发生温度偏移时对药品质量的潜在影响。按照ICH要求，冷链验证，药品的稳定性测试应采用初级包装进行，且考虑不同的规格。经过大量的稳定性试验研究以及数据分析与评估后，实际运输过程中某些情况下的温度偏移有可能被接受。

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