药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容:
1.温度分布特性的测试与分析,分析超过规定的温度限度的位置或区域,确定适宜药品存放的安全位置及区域。
2.温控设施运行参数及使用状况测试。
3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认。
4.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响。
5.断电状况测试实验,冷链验证标准,确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析。
6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下,保温效果验证。
7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证,定期验证时应当做满载测试验证。
验证设备要求如下:
验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准,校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件,验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围,其温度测量的较大允许误差未+0.5度。
百思力认证技术(北京)有限公司可以为医1药1物流企业提供有关仓库、冷库及保温箱等方面的温度验证服务,提供专业温度验证报告,验证用的温湿度设备都是严格经过第三方计量检测单位计量通过的,并提供检测报告复印件做完验证报告的附件。
冷链验证
冷链监控系统主要用于药品、器械各种冷链货品的温湿度实时监测。该系统温湿度将采集数据通过无线方式发送到无线管理主机,管理主机对数据进行打包,利用GPRS、TCP/IP或者WIFI通讯的方式将数据传输至服务器。由对应的管理软件进行数据解析、数据存储等操作。在存在异常情况的情况下,及时发出报警信息。冷链监控系统硬件部分主要组成部分有:智慧温湿度采集卡、智能无线管理主机、NFC移动终端、NFC读写终端、便携打印机组成。采用传感芯片、多级数据加密处理,完善的产品体系,冷链验证机构,保障了数据信息的准确采集、稳定传输、有效应用。提高监控效率,保证冷链环境下物品的质量安全。
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