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IQ / OQ / PQ测试协议

IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon验证器，有两种形式，一种用于线性条形码验证器，另一种用于2D条形码验证器。

每个套件包括一套准确制造的NIST可追溯参考测试卡和协议文档。 （NIST是美国国家标准与技术研究院。）当用户进行测试时，他们可以确定验证者是否按预期工作，并且可以重新认证为符合要求。

每张卡片都印有准确设计的已知尺寸和特征的符号，这些符号依次用于检查验证者操作的特定方面。

一旦测试完成令人满意，用户就可以自我证明他们的特定验证者符合相关的ISO / IEC标准。对于线性条形码，这些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416，而对于2D验证器，它们是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.（任何可以评估线性和2D符号的验证者必须符合所有四个标准。）

如果验证者不符合PQ测试的要求，则必须将其返回Axicon进行维修和工厂配置。

3Q验证怎么做？

1.验证范围：生产设备、研发设备、实验室分析仪器、实验室检测仪器等如（电子天平3Q验证、溶出仪3Q验证、培养箱3Q验证、冰箱3Q验证、酶1标仪3Q验证、）

2.执行标准：

FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO 行业标准等等

3.适用群体

仪器生产商+仪器销售商+制药厂+研发企业+医1疗机构+医1疗器1械厂等

4.验证交付物

4.1.生产设备3Q验证（设备3Q认证）：CCA部件关键性评估,RA功能性风险评估,DQ设计确认+IQ安装确认+OQ运行确认+PQ性能确认+RTM需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试）

4.2 仪器3Q验证（仪器3Q认证）:RA功能性风险评估,IQ安装确认+OQ运行确认+PQ性能确认

4.3 当生产设备3Q验证/系统验证/实验室仪器3Q验证时含上位机操作软件或PLC或HMI时，3Q验证内容应分为硬件验证和软件验证，软件验证遵循GAMP5指导性文件。

4.3.1针对GAMP5 中的4类软件

我们提供：GXP影响性评估，21CFR Part11评估，RA功能性风险评估，DQ设计确认，IQ安装确认，CT配置测试，ST系统测试，UAT用户接受测试，RTM需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试）

4.3.2针对GAMP5 中的5类软件

GXP影响性评估+ 21CFR Part11评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+MT单元测试+IT集成测试+ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试）

性能认证

测量设备装船以后，要经过调试、联调、标校和对工作软件进行调试等工作。这时，该测量设备已基本具备对目标跟踪测量的条件，但还不能直接用来执行测控任务，还需要对其性能和精度进行检验。对船载测量设备的性能检验，通常在海上动态条件下进行。常用的方法是用携带合作目标（应答机、信标机、遥测信号源及发射机、激光反射体、光源、目标模拟器等）的飞机，在预定的航路上按一定的飞行工况飞行，被检验的测量设备以飞机为跟踪目标，事后通过对被检验设备跟踪参数的分析及测量元素的数据处理，评价其动态跟踪性能，这亦称性能校飞。船载设备的性能检验以检验无线电测量设备的上下信道、自跟踪特性、作用距离、船摇隔离度、工作状态和工作方式的切换以及工作的协调性、稳定性为主。由于船载测量设备众多，目前虽然可以通过跟踪同步星、标定球和过境星等手段对部分性能做一些检测和调整，但这些手段只能作为飞机校飞的补充，可以缩短校飞时间，不能代替飞机校飞。因为这些手段存在一定的局限性，主要表现在：动态性能的局限（有的目标相对测量设备角度变化慢）、空间合作目标的局限（有的设备无空间合作目标）。

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