GSP/GMP冷链验证服务
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辽宁稳定性试验箱3Q机构承诺守信

百思力认证技术(北京)有限公司
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    辽宁稳定性试验箱3Q机构承诺守信:
    冷库温湿度验证,冷库验证,计算机化系统验证

    IQ / OQ / PQ测试协议

    IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon验证器,有两种形式,一种用于线性条形码验证器,另一种用于2D条形码验证器。

    每个套件包括一套准确制造的NIST可追溯参考测试卡和协议文档。 (NIST是美国国家标准与技术研究院。)当用户进行测试时,他们可以确定验证者是否按预期工作,并且可以重新认证为符合要求。

    每张卡片都印有准确设计的已知尺寸和特征的符号,这些符号依次用于检查验证者操作的特定方面。

    一旦测试完成令人满意,用户就可以自我证明他们的特定验证者符合相关的ISO / IEC标准。对于线性条形码,这些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416,而对于2D验证器,它们是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.(任何可以评估线性和2D符号的验证者必须符合所有四个标准。)

    如果验证者不符合PQ测试的要求,则必须将其返回Axicon进行维修和工厂配置。









    安装确认(IQ)

    首先验证任何新设备是否能够通过设计认证(DQ)检查是否能够产生预期结果,但其在实际场景中的性能取决于所遵循的安装过程。安装认证(IQ)验证是否已按照制造商的规格或安装检查表交付,安装和配置合格的仪器或设备及其子系统和任何辅助系统。

    除此之外,验证总体规划(VMP)中详细记录了与IQ和用于IQ的方法相关的任何cGMP要求。

    要获得成功的认证,安装必须符合制造商的要求,例如:

    · 安装位置和占地面积

    · 电力,天然1气供应和其他能源

    · 环境和运行条件

    · 拆开仪器并检查是否有损坏

    · 根据装箱单交叉检查内容

    · 计算机控制仪器的文档

    · 检查软件安装和基本可访问性

    · 安装辅助仪器和选件

    · 验证与外围设备的连接和通信

    · 记录固件版本和序列号

    · 用IQ贴纸标记仪器

    · 记录用于IQ的设备的校准和验证日期

    · 收集所有手册和合格证书

    3Q认证的各项验证与测试


    在各项验证中,确认仪器的个别或整体性能,必须对仪器进行各项测试,测试是指系统中误差的鉴定,当我们用已知(亦即可回溯)的标准品对仪器进行测试时,这个过程就称之为校正。

    倘若鉴定后的误差超出容许的范围,就必须视情况对仪器进行调整的动作,并将原来偏差的部分调回标准的规格,这个过程我们可称之为标准化。

    因此,仪器在验证的过程中必须作哪些测试,必须选择什么样的标准品,就成为相当重要的课题。

    在各类检测规范中,虽然对于分析仪器验证的项目及其标准,有部分建议及规范供使用者遵循,但规范多是概念性的指引,对于详细的验证程序着墨不多,在验证中,需根据现实情况做调整。



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