OQ(运行确认)
其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个较小限和较大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。
比如温度,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的较高温度和较低温度,是否在设计范围内。还比如进样体积,如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认;如果是体积较小,就需要通过间接方法来确认,如液相的进样准确性,可以通过标准样品连续进样来确认。
运行确认(OQ)
一旦满足IQ阶段的每个协议,就执行操作资格(OQ)以在制造商特定的操作范围内检查设备的性能是否与用户要求规范一致。在OQ阶段,测试计划中的所有项目都将单独测试并记录其性能。这是技术验收设备和设施的先决条件,因此只有在IQ成功后才能执行。
除初始安装后的资格认证外,还需要在对设备进行任何重大维护工作或修改后,或作为常规质量保证计划的一部分进行重新认证。
OQ的主要目的是识别和检查可能影响终产品质量的设备特征,例如:
· 显示单元和信号LED
· 温度控制和波动
· 过热和低温保护系统和报警
· 压力/真空控制系统
· CO2控制系统
· 湿度测量和控制系统
· 风扇和风扇速度控制器
· 伺服电机和风门襟翼控制器
· 读卡器和访问控制器
· 温度分布符合DIN 12880:2007-05
3Q认证的各项验证与测试
在各项验证中,确认仪器的个别或整体性能,必须对仪器进行各项测试,测试是指系统中误差的鉴定,当我们用已知(亦即可回溯)的标准品对仪器进行测试时,这个过程就称之为校正。
倘若鉴定后的误差超出容许的范围,就必须视情况对仪器进行调整的动作,并将原来偏差的部分调回标准的规格,这个过程我们可称之为标准化。
因此,仪器在验证的过程中必须作哪些测试,必须选择什么样的标准品,就成为相当重要的课题。
在各类检测规范中,虽然对于分析仪器验证的项目及其标准,有部分建议及规范供使用者遵循,但规范多是概念性的指引,对于详细的验证程序着墨不多,在验证中,需根据现实情况做调整。
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