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超低温保存箱3Q验证-超低温保存箱3Q验证咨询-百思力认证

百思力认证技术(北京)有限公司
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    超低温保存箱3Q验证-超低温保存箱3Q验证咨询-百思力认证:
    冷库温湿度验证,冷库验证,计算机化系统验证

    OQ(运行确认)

    其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个较小限和较大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。

    比如温度,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的较高温度和较低温度,是否在设计范围内。还比如进样体积,如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认;如果是体积较小,就需要通过间接方法来确认,如液相的进样准确性,可以通过标准样品连续进样来确认。







    3Q验证

    3Q验证 俗称3Q认证:3Q验证的全称具体是指IQ/OQ/PQ即IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认;行业外人士习惯叫3Q认证,百思力作为3Q验证公司及3Q认证机构具备非常丰富的验证经验,可提供制药行业相关的所有3Q验证服务,如设备3Q验证、仪器3Q验证、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP标准的验证文件。



    PQ验证

    PQ的确认主要是以空机运转或负载模拟药品,来确认仪器的整体性能是否正常,为什么要有这一个程序呢?因为即使仪器的个别操作功能均已确认无误,但是当仪器正式用来进行实验时,往往可能出现实验结果与预期状况有若干差异,并不能完全保证整体实验的结果将正确无误,其主要的原因在于:实验结果的呈现,除了仪器表现的因素之外,使用者对于样品的制备、实验手法的良窳,以及实验的方法可行与否等,都足以累积不同的程度的偏差,造成实验结果的失败,因此PQ在确认前,必须先执行IQ及OQ的确认(控制变因),而且为保证操作人员对实验流程及仪器操作的可靠性,PQ必须由使用者独立来完成,并且当新实验方法及新的操作者产生时,均必须再作一次PQ的确认。

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