GSP/GMP冷链验证服务
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计算机化系统验证机构“本信息长期有效”

百思力认证技术(北京)有限公司
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    冷库温湿度验证,冷库验证,计算机化系统验证





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    验证与确认

    确认一般我们可以认为是某人按照某个文档或者规格要求进行的结果的确认活动。比如IQ/OQ/PQ,我们所进行的就是按照文档一步一步进行操作,终得出确认后的结论。又比如我们自己买个手机,按照手机供应商提供的各种文档去操作,终确认出手机符合厂家描述的性能指标。

    百思力认证技术(北京)有限公司是一家已经取得检验检测机构CMA资质认定和CNAS实验室能力认可资质的国家高新技术企业,为制药、化工等行业提供GXP合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司

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    与外部系统(如ERP、WMS、MES等)标准接口;    稳定性研究模块,可以方便地设定样品稳定性研究计划,自动生成稳定性样品,并提醒实验人员定期取样;    环境监测模块,可以灵活的设定环境监测的取样点、取样频率、检测项目,自动生成环境监测样品,同时可拓展对水系统、公用气体等进行监测管理;    


    供应商审计,这个相信每个企业也都有相关的规程,这里就不啰嗦了。

    验证计划,之前也提到了,重要的重复一遍,就是计划应当落地,应当有可执行性的。

    功能规格、设计规格,这些都是供应商按照需求文件提供的整个计算机化系统的基本文件,计算机化系统验证机构,企业应当对这些文件进行审核,必要时可请第三方机构进行审核。





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    随着国家对制药企业监管力度的加大,制药企业急需导入CSV验证管理体系,规避因违规带来的各种质量和停牌风险,就显得迫在眉睫。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验,单靠自己摸索,时间很长且容易走弯路

    EMS快递拥有首屈一指的航空和陆路运输网络。依托中国邮政航空公司,建立了以南京为集散中心的全夜航航空集散网,现有专用速递揽收、投递车辆20,000余部。覆盖广的网络体系为EMS快递实现国内300多个城市间次晨达、次日递提供了有力的支撑。




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