百思力认证技术（北京）有限公司

“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构

随着国家对制药企业监管力度的加大，制药企业急需导入CSV验证管理体系，规避因违规带来的各种质量和停牌风险，就显得迫在眉睫。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验，单靠自己摸索，时间很长且容易走弯路

EMS快递拥有首屈一指的航空和陆路运输网络。依托中国邮政航空公司，建立了以南京为集散中心的全夜航航空集散网，现有专用速递揽收、投递车辆20,000余部。覆盖广的网络体系为EMS快递实现国内300多个城市间次晨达、次日递提供了有力的支撑。所以不能将验证和确认同日而语，也不可将几本确认过程文档就当做是一次验证无论选择哪一种异位，其实都存在一定的风险，只是看这个风险的大小而已。

百思力认证技术（北京）有限公司基于多年的项目实施经验、心得体会以及对CSV体系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合规验证知识体系，帮助企业在CSV导入和实施过程中少走弯路，有效实施，真正打造并形成符合企业自身条件的计算机化系统验证体系。验证整体流程可以分为5个节点，分别为计划、开发/配置、确认、维护、退役。

OQ（运行确认）

其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个较小限和较大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。

比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的较高温度和较低温度，是否在设计范围内。还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。

数据安全，包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。我想说的是，异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位，至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间，完全是由风险评估进行的。

如果是一套完整的仪器（或设备）验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：DQ，设计确认（Design Qualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。OQ，运行确认（Operational  Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。PQ，性能确认（Performance  Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构通用型项目阶段再来看看验证的过程，参考GAMP5的V模型，通用的过程如下图示。