百思力认证技术（北京）有限公司

IQ / OQ / PQ测试协议

IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon验证器，有两种形式，一种用于线性条形码验证器，另一种用于2D条形码验证器。

每个套件包括一套准确制造的NIST可追溯参考测试卡和协议文档。 （NIST是美国国家标准与技术研究院。）当用户进行测试时，他们可以确定验证者是否按预期工作，并且可以重新认证为符合要求。

每张卡片都印有准确设计的已知尺寸和特征的符号，这些符号依次用于检查验证者操作的特定方面。

一旦测试完成令人满意，用户就可以自我证明他们的特定验证者符合相关的ISO / IEC标准。对于线性条形码，这些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416，而对于2D验证器，它们是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.（任何可以评估线性和2D符号的验证者必须符合所有四个标准。3Q认证特征用于现场ISO/IEC重新认证NIST可追溯参考测试卡可用于Axicon验证器确保符合ISO/IEC标准Axicon的验证器设计坚固，重量轻，便于携带，没有移动部件，因此可以提供始终如一的准确结果。）

如果验证者不符合PQ测试的要求，则必须将其返回Axicon进行维修和工厂配置。

3Q认证

IQ是设备的安装，应该有相应的设备操作说明，操作规范，确认设备是可以正常使用运行的就可以了

OQ是参数的摸索阶段，应该是从给一个大的操作范围中，确认出实际可行的东西，这个环节结束的时候，相对应的作业指导书也好，操作规范也好，也要对应产生生效了。其实现在很多公司都是有了实际操作，然后再回过来补过程验证这个东西。。。

PQ是对OQ得出的参数结论的一个确认，应该是针对按生效的作业规范进行生产的1初的一批产品，然后从该批产品中抽取三个样本测试，获得确认，得到PQ的结论。

流程其实本身不是什么复杂的东西，关键在于每个过程的具体参数，这个也是过程验证完成之后，生产关注的重点，特殊过程有没有被监控，监控的记录是不是跟作业规范相一致。

稳定性试验箱的3Q认证

通过DQ(设计确认)、?FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。

DQ确认目的：依据客户需求标准及生产工艺，对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、控制、仪表等方面进行确认，验证设计过程中产品的合理性和可靠性。

IQ确认的目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列试验数据，证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。