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PQ（性能确认）

对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；过程性能认证（PPQ）协议是过程验证和认证的重要组成部分，用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来确保持续的产品质量。有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）做好了，PQ（性能确认）也就能顺利通过了。

IQ / OQ / PQ测试协议

IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon验证器，有两种形式，一种用于线性条形码验证器，另一种用于2D条形码验证器。

每个套件包括一套准确制造的NIST可追溯参考测试卡和协议文档。 （NIST是美国国家标准与技术研究院。）当用户进行测试时，他们可以确定验证者是否按预期工作，并且可以重新认证为符合要求。

每张卡片都印有准确设计的已知尺寸和特征的符号，这些符号依次用于检查验证者操作的特定方面。

一旦测试完成令人满意，用户就可以自我证明他们的特定验证者符合相关的ISO / IEC标准。对于线性条形码，这些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416，而对于2D验证器，它们是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.（任何可以评估线性和2D符号的验证者必须符合所有四个标准。也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起，再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认)，就完成了一套仪器验证的整套资料。）

如果验证者不符合PQ测试的要求，则必须将其返回Axicon进行维修和工厂配置。

实验室仪器设备--3Q验证方案

如果是一套完整的仪器（或设备）验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：DQ，设计确认（Design Qualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。OQ，运行确认（Operational  Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。PQ，性能确认（Performance  Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。特别是高1端产品领域，可靠性差距是中国制造与国际1先进企业的=主要的一个差距，造成了连国内的大用户对中国制造信心都不足。

由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ（设计确认）在仪器验证中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认）做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确认），就完成了一套仪器验证的整套资料。如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。