百思力认证技术（北京）有限公司

“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构

系统验证的进行，需要企业内部相关SOP的支持，以确保验证的合法合规性。这些SOP应明确规定如何进行验证，验证的原则是什么，验证的流程是什么等等。同时，还应建立相应的计算机化系统的运行相关的SOP文件，这些文件的建立应在OQ报告之前完成并生效，而后系统才能进行上线正式运行。由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ（设计确认）在仪器验证中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。

验证其实就是一个项目加上其周期性活动，而确认是验证的一部分活动。所以不能将验证和确认同日而语，也不可将几本确认过程文档就当做是一次验证

百思力认证技术（北京）有限公司是一家已经取得检验检测机构CMA资质认定和CNAS实验室能力认可资质的国家高新技术企业，为制药、化工等行业提供GXP合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司

有些用户担心的硬盘存储坏了的问题，也只能算个低风险。想想如果选择了异城市的备份，不也一样存在硬盘存储坏了的问题吗？所以这个异地我想说的达到异服务器存储即可，当然前提是我们要做好相关的监管工作。

数据完整性之数据安全

数据完整性近两年被吵的火热，相信好多企业也都在这方面吃过亏。在此我们简单的说一下数据安全这部分吧。

由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ（设计确认）在仪器验证中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。也就是说，从一个SOP文件应当终到1初始的SOP文件，也就是总则类文件。也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认）做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确认），就完成了一套仪器验证的整套资料

随着国家对制药企业监管力度的加大，制药企业急需导入CSV验证管理体系，规避因违规带来的各种质量和停牌风险，就显得迫在眉睫。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验，单靠自己摸索，时间很长且容易走弯路。国内真正有CSV实战经验的专业公司又很少。供应商审计，这个相信每个企业也都有相关的规程，这里就不啰嗦了。

MES中各系统间以及各控制层之间的信息必须要可以自由流动，为此需要在它们之间构建通信网络。目前常规的做法是在管理层(监控层)与控制层之间通过工业以太网交换信息，控制层与现场设备层之间通过现场总线交换信息。为了避免不必要的通信转换，控制系统的PLC较好具有进行以太网和现场总线(Profibus、DeviceNet等)通信的功能。所以这个异地我想说的达到异服务器存储即可，当然前提是我们要做好相关的监管工作。变频器较好具备对应现场总线的通信接口。