百思力认证技术（北京）有限公司

“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构

首先我们先说下为什么要做验证？验证能给我们带来什么？

或许大家都会说是法规的要求，其实换个角度，我们做验证的目的是什么，是为了确保我所购买的仪器设备或软件系统从供应商车间到达我们的车间或者实验室安装使用以及通过长时间的运行之后，仍然满足我的开始的法规要求、规格要求以及性能要求。

所以我们购买的各类仪器设备都要做“验证”（为什么打双引号？），比如购买回来的仪器或设备通常会要求其供应商给我们提供IQ/OQ/PQ，以确保买回来的设备满足我们的使用需求。本产品信息由百思力提供，如果您想了解更多您可拨打图片上的电话进行咨询。随着时间的推移，仪器或设备的性能或者说稳定性会随之降低，所以我们通过周期性的PQ（有的企业是做回顾确认），从而确保仪器的性能或者稳定性不会随着时间的推移而发生偏差。进而保证数据的准确性以及产品的质量。

软件系统也一样，不仅仅要按照仪器设备的要求让供应商或者第三方进行“验证”，甚至其验证还会要求更高，这是因为软件系统在可操作性上更灵活，随之风险也会更高。“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构在确认阶段，相信大家都比较熟悉了，在此只想说明一点，就是OQ报告之前，应当完成相关系统运行所必须的SOP文件的生效。那验证又能给我们带来什么呢，从长远的角度来看，不仅仅帮我们提高了企业的人员素质，更重要的是保证了我们的产品的质量持续而稳定

验证的定义：

“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动；在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP法规且达到预期使用目的行动”

验证整体流程可以分为5个节点，分别为计划、开发/配置、确认、维护、退役。

计划阶段我们首先要做的就是评估，评估上这套计算机化系统之后对我现在的操作方式的影响以及对产品的影响，是直接、间接还是无影响。这个评估类似项目中的商业论证。

供应商审计，这个相信每个企业也都有相关的规程，这里就不啰嗦了。

验证计划，之前也提到了，重要的重复一遍，就是计划应当落地，应当有可执行性。

百思力公司是专业认证机构，如果您想了解更多您可拨打图片上的电话进行咨询！

目前大多数厂商基本是按照gamp5来进行计算机化系统验证，从urs开始有一个验证的V模型；传统的设备验证也是从urs开始有一个验证V模型

gamp5讲了计算机化系统的1、3、4、5分类，那么问题来了

1、计算机化系统的验证是在传统的设备验证中进行还是独立出来？

2、如果独立出来是不是要有两份URS？是不是在1、3、4、5分类前要有一个是属于传统设备还是属于计算机化系统的评估？

3、如果和在一起，具体怎么操作，V模型怎么走，是否符合法规要求

为了让MES系统中的监控计算机或人机界面能更形象准确地显示工艺设备整体及其各装置的运行状态，现场控制系统必须对电机、水泵和传感器等的运行或通断状态进行检测和判断。），比如购买回来的仪器或设备通常会要求其供应商给我们提供IQ/OQ/PQ，以确保买回来的设备满足我们的使用需求。这就需要增设相应的检测元件，如编码器，可直接检测电机是否运行;光电开关，可检测工件是否通过或占位;测距开关，可以检测移动设备行进距离;压力开关，可以检测是否过载;风速仪，可以间接检测风机运行与否;接近开关，可间接反映设备间同步状态;电流表，可间接反映电机运行状态等。当采用间接方式时，需配合软件来实现其功能