百思力认证技术（北京）有限公司

安装确认（IQ）

首先验证任何新设备是否能够通过设计认证（DQ）检查是否能够产生预期结果，但其在实际场景中的性能取决于所遵循的安装过程。安装认证（IQ）验证是否已按照制造商的规格或安装检查表交付，安装和配置合格的仪器或设备及其子系统和任何辅助系统。

除此之外，验证总体规划（VMP）中详细记录了与IQ和用于IQ的方法相关的任何cGMP要求。

要获得成功的认证，安装必须符合制造商的要求，例如：

· 安装位置和占地面积

· 电力，天然1气供应和其他能源

· 环境和运行条件

· 拆开仪器并检查是否有损坏

· 根据装箱单交叉检查内容

· 计算机控制仪器的文档

· 检查软件安装和基本可访问性

· 安装辅助仪器和选件

· 验证与外围设备的连接和通信

· 记录固件版本和序列号

· 用IQ贴纸标记仪器

· 记录用于IQ的设备的校准和验证日期

· 收集所有手册和合格证书

运行确认（OQ）

一旦满足IQ阶段的每个协议，就执行操作资格（OQ）以在制造商特定的操作范围内检查设备的性能是否与用户要求规范一致。在OQ阶段，测试计划中的所有项目都将单独测试并记录其性能。这是技术验收设备和设施的先决条件，因此只有在IQ成功后才能执行。

除初始安装后的资格认证外，还需要在对设备进行任何重大维护工作或修改后，或作为常规质量保证计划的一部分进行重新认证。

OQ的主要目的是识别和检查可能影响终产品质量的设备特征，例如：

· 显示单元和信号LED

· 温度控制和波动

· 过热和低温保护系统和报警

· 压力/真空控制系统

· CO2控制系统

· 湿度测量和控制系统

· 风扇和风扇速度控制器

· 伺服电机和风门襟翼控制器

· 读卡器和访问控制器

· 温度分布符合DIN 12880：2007-05

IQ验证

首先我们要了解IQ主要的内容包括：仪器的各种相关文件及其安装环境的确认；唯有在确立仪器的身份，并且于限制的条件下，给予适当的安装，仪器才能够被操作使用，而这些确认的动作，都应由供应商与使用者共同来参与，后在仪器安装完毕时，负责的供应商会对仪器作现场安装后的测试，经与原设计规格比对后吻合，并开具测试报告，以作为IQ的后一份文件，并同时表示仪器可以进入OQ的确认阶段，往后若仪器的位置没有移动，则安装完毕的本体部分，原则上不必再进行IQ的验证。每个服务都包含终的协议文件，可以用于满足广泛的法规和质量要求为什么需要IQ/OQ服务。