百思力认证技术（北京）有限公司

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验证定义中的第二层含义，其实就是说我们所做的这些活动或者说操作都应该是在满足GXP法规要求的前提下进行的。法规没有明确说明计算机化系统应该怎么做，而是我们在计算机化系统上所替代的当前线下活动应是满足法规要求的。其临时性是指有明确的起点和终点”从项目的执行过程上可以将项目划分为如下图示几个关键阶段。比如说样品检测过程管理，采用计算机化系统之后也应当是在满足法规要求的前提下进行。

 本产品可以有效的解决传统实验室在信息管理方面遇到的问题，为实验室提供样品管理、数据管理、人员管理、库存管理、文件管理、仪器管理等功能。

开发和配置阶段，一般企业基本上已经无法进行监管，因此在供应商审计时应当着重考量，对于供应商质量管理体系不健全的，应当列为高风险项。

在确认阶段，相信大家都比较熟悉了，在此只想说明一点，就是OQ报告之前，应当完成相关系统运行所必须的SOP文件的生效。

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与外部系统（如ERP、WMS、MES等）标准接口；    稳定性研究模块，可以方便地设定样品稳定性研究计划，自动生成稳定性样品，并提醒实验人员定期取样；维护阶段，主要是用来保证系统的良好运行，而PQ也同步在继续进行，用于证明系统的良好运行。    环境监测模块，可以灵活的设定环境监测的取样点、取样频率、检测项目，自动生成环境监测样品，同时可拓展对水系统、公用气体等进行监测管理；    

供应商审计，这个相信每个企业也都有相关的规程，这里就不啰嗦了。

验证计划，之前也提到了，重要的重复一遍，就是计划应当落地，应当有可执行性的。

功能规格、设计规格，这些都是供应商按照需求文件提供的整个计算机化系统的基本文件，企业应当对这些文件进行审核，必要时可请第三方机构进行审核。