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仪器设备可靠性指标验证方法介绍

1　目的

可靠性指标验证是为考核产品在预期销售使用的各个地域下的各种典型工作环境条件下的可靠性指标是否达到规定的可靠性指标要求，并对出现的故障采用FRACAS系统进行归零管理，终提供产品可靠性指标符合规定要求的证明。

2　适用对象

在研发单位特定的研发任务书中或相关国家行业标准中规定了可靠性指标要求的产品（包括成套设备和关键部件）均应开展可靠性指标验证。

OQ和PQ认证的目的

OQ确认的目的：首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。

PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合GMP的相关要求。

3Q

IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。

OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

如果是首1次买的仪器，一般请厂家来做3Q认证，更高点要求是请第三方来做。

不是首1次，可以只做OQ和PQ。 看你是什么仪器，这方面的资料百度一下很多的。