百思力认证技术（北京）有限公司

OQ（运行确认）

其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个较小限和较大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。

比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的较高温度和较低温度，是否在设计范围内。还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；■安捷伦液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。

3Q认证

支持的仪器

■  AB Sciex质谱API3000系列，API4000系列，API5000系列，API5500系列。

■  安捷伦液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。

■  岛津液相10A系列，20A系列，30A 系列

■  沃特世液相2690系列，2695系列

3Q认证：

安装验证（IQ）操作流程

■   资质验证的工程师执行协议方案

■  清晰明确的方案，包含所有资源和传递

■  预捆绑的安装，操作验证协议方案

■  高品质，完整性的验证试验

操作验证（OQ）操作流程

■   生产企业认证的测试标准品

■  标准型号的测试色谱柱

■  严谨合理的测试指标

稳定性试验箱的3Q认证

通过DQ(设计确认)、?FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。

DQ确认目的：依据客户需求标准及生产工艺，对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、控制、仪表等方面进行确认，验证设计过程中产品的合理性和可靠性。

IQ确认的目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列试验数据，证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。